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研發經理

¥7000-14000 | 泰州-姜堰 |5-10年經驗 |本科學歷
社保 單休 環境好 交通方便 有年假 有補助
2019-09-07 更新被瀏覽:
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職位發布者
錢先生
1381****572 顯示號碼 (聯系時請說明是在泰州就業人才網上看到的)
泰州市姜堰區梁徐鎮雙登工業園3路(府前路西側) 查看上班路線
職位描述
1個月之內到崗 |年齡35歲以上 |性別不限 |婚況不限
招聘1-2人

崗位職責:

1、根據公司發展戰略組織制定公司研發戰略,負責組織制定產品開發計劃;全面負責產品設計策劃、輸入、輸出、驗證、確認、轉換、變更、評審全過程;

2、負責設計風險分析和產品實現全過程的風險管理活動,編制產品風險分析報告和產品風險管理報告;

3、負責設計與開發輸出文件的編制(包括產品結構圖、工藝流程圖、包裝圖紙、原輔料清單、產品技術要求、技術標準、使用說明書等);

4、組織實施研發項目評審工作,涉及到臨床風險分析中確定的危害性,形成臨床報告;

5、協助產品實現策劃和設計轉換,確保新開發的產品能順利地轉化為上市產品;

6、協助進行產品特殊過程確認與再確認;

7、協助產品關鍵工序技術參數的確定,參與組織進行驗證與再驗證;

8、負責對生產車間進行技術指導,協助解決生產及售后出現的技術問題;

9、組織產品設計各階段評審,落實并解決評審中提出的問題;

10、協助進行產品工藝、包裝、滅菌、有效期、模擬運輸驗證;

任職要求:

1、本科以上學歷,高分子材料、生物工程、機械設計等相關專業;

2、英語四級以上;5年以上醫療器械研發或技術工藝工作經驗;

3、熟悉醫用高分子材料性能及應用,熟悉通用塑料注塑、吹塑、擠出、粘結等工藝;

4、熟悉ISO13485及醫療器械生產質量管理規范;

5、動手能力強,吃苦肯干,做事積極主動,具有良好的團隊合作精神;

6、具有較強的分析、解決問題能力、工作態度積極、仔細認真,有獨立研發產品并上市銷售者優先;

7、熟悉國家關于醫療器械的法律、法規,熟悉公司產品生產技術;

8、良好的協調能力和團隊協作能力,良好的解決問題能力、學習能力和組織能力。

9、身體健康,精力充沛,強烈的責任心。

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公司簡介
江蘇凱立健醫療器械有限公司成立于2014年,地址位于江蘇省泰州市姜堰區梁徐鎮雙登工業園3路,總投資5000萬元,為醫院實驗室提供專業的產品和高品質的服務。    公司占地27000 m2,擁有兩個標準廠房,建筑面積13000 m2,擁有十萬級凈化車間700 m2,擁有近150m2的研發與質檢中心以及相關配套設施。公司擁有一流的檢驗設備,具備完整、科學的質量管理體系。2017年一次性通過醫療器械GMP體系核查。公司主營產品為一次性使用真空采血管和一次性醫用采樣拭子等二類無菌醫療器械。并形成血液學檢測、微生物及細胞檢測、病理檢測等八大系列上百種規格的產品線,時刻保持與國際最新科研技術接軌,為全國各大醫院、實驗室、高校和科研機構、企業等單位提供專業的產品和技術服務。    秉承“專注服務醫療行業,凱立健當自強不息”的理念,凱立健將竭誠為客戶提供高質量的產品和服務。
  • 醫療設備/器械
  • 民營
  • 泰州
  • 20人以下
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職位名稱:研發經理
公司名稱: 江蘇凱立健醫療器械有限公司
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